Zweitzulassung nicht zu verhindern

(Tauting) - Hersteller von Originalpräparaten können die Zweitanmeldung von Generika nicht mehr einfach verhindern, in dem sie auf die Zulassung des Wirkstoffes verzichten. Der Deutsche Generikaverband begrüßt dieses deutliche Urteil des Oberverwaltungsgerichtes Nordrhein-Westfalen, das jetzt schriftlich vorliegt.

Zweitanmelder können bei der Zulassung auf die Zulassungsunterlagen des Originalherstellers zurückgreifen. Das hat den Vorteil, dass - unter anderem aus Gründen des Gemeinwohls - Versuche an Menschen oder Tieren nicht ohne zwingende Notwendigkeit erneut durchgeführt werden müssen.

Thomas Hummels, Geschäftsführer des Verbandes, betonte in einer ersten Reaktion auf das schriftliche Urteil, dass damit den Wettbewerbsverzerrungen durch diesen Missbrauch des Patentrechtes ein Riegel vorgeschoben wurde.

In der Vergangenheit hatten Originalhersteller immer wieder Zweitzulassungen zu verhindern gesucht, in dem sie kurz vor Ablauf des Patentschutzes die Zulassung des Arzneimittels zurückzogen. Damit, so ihre Haltung, sei kein rechtsfähiger Zugriff auf die Unterlagen für eine verkürzte Zulassung möglich, da der Wirkstoff nicht mehr im Verkehr sei.

Das Gericht stellte jetzt klar, dass es unerheblich ist, ob ein Medikament sich noch im Verkehr befindet oder nicht, es kommt lediglich darauf an, dass es zugelassen und im Handel war. Den Beschluss des Verwaltungsgerichtes können Sie bei Interesse über den Generikaverband erhalten.

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