Zurückhaltender Optimismus und die Gefahr einer administrativen Doppelbelastung: MDR löst in der Hilfsmittelbranche gemischte Gefühle aus

(Berlin) - Im April 2020 ein befreites Aufatmen: Die EU-Kommission hatte den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) angesichts der Auswirkungen der Corona-Pandemie auf den 26. Mai 2021 verschoben. Ein halbes Jahr später ist es an der Zeit, über den Vorbereitungsstand der Gesundheitsbranche zu sprechen. An der Podiumsdiskussion "Die MDR kommt auf jeden Fall - Ist die Branche ausreichend vorbereitet?" nahmen neben Alf Reuter, Präsident des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik (BIV-OT) auch Vertreter von europaweit agierenden Fachverbänden und Zertifizierungsstellen teil. Die Podiumsdiskussion wurde in Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e.V. (DGIHV) präsentiert; die Moderation übernahm Henning Quanz.

Der Einladung von Alf Reuter zur Diskussion waren Xavier Berteele (Vorsitzender des Verwaltungsrates, BBOT-UPBTO), Oda Hagemeier (Geschäftsführerin, Eurocom), Tim Krögel (Bereichsleiter/Leiter der ZDH-Vertretung bei der EU, ZDH), Thomas Lippke (Leitung Geschäftsbereich Systeme und Präqualifizierung, medical device certification), Frank Rudolf (AOK-Bundesverband) und Axel Sigmund (Mitglied in der Arbeitsgruppe MDR, DGIHV, und Leitung Berufsbildung, Digitalisierung und Forschung, BIV-OT) gefolgt.

In einer interaktiven Befragung der Online-Zuschauer zur Frage "Wie ist Ihr Unternehmen auf die MDR vorbereitet?", antworteten 52 Prozent mit "Schon ganz gut" und 36 Prozent mit "Wir stehen noch am Anfang". Dieses Ergebnis deckte sich mit den Eindrücken der Diskutanten. "Wir wissen ja schon lange, was da auf uns zukommt. Nicht alles ist neu, was in der MDR drinnen ist. Wir haben ja vorher auch Gesetze gehabt in Deutschland und Zulassungskriterien für Medizinprodukte", so etwa Hagemeier. Die größte Herausforderung bestehe gegenwärtig noch im Umdenken der Betriebe, aber man sei sich sicher, dass die MDR-Anforderungen von den Betrieben gut erfüllt werden können. Das Wichtigste sei die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems. Für Hagemeier sei die Branche mit der MDR unglaublich zusammengewachsen und sie schlägt vor, dass sich Vertreter von Leistungserbringern gemeinsam mit Vertretern von Krankenkassen an die EU-Kommission in Brüssel wenden sollten. Dafür bekam sie breiten Zuspruch der anderen Teilnehmer. Krögel zeigt sich optimistisch: Man habe die Möglichkeit, die MDR kontinuierlich nachzubessern.

Trotz des Optimismus dominierten die Themen Finanzierung und Verwaltungsaufwand das Gespräch. "Gerade wenn man klinisch und individuell arbeitet, ist das ein enormer Aufwand, diese Dokumentation MDR-konform hinzubekommen. Da ist dann meine Frage:

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV) Kirsten Abel , Pressesprecherin Reinoldistr. 7-9, 44135 Dortmund Telefon: 0231 5570500, Fax: 0231 55705040