Vertriebsstopp Kava-Kava nicht gerechtfertigt

(Berlin) - Mit Bescheid vom 14. Juni, der am 17. Juni den betroffenen Firmen zugegangen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassungen für Kava-Kava- und Kavain-haltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4 mit sofortiger Vollziehbarkeit widerrufen und den Rückruf aus den Handelskanälen angeordnet.

Die Verbände BAH und BPI halten diese Maßnahme für nicht sachgerecht. Aus ihrer Sicht ist die Unterstellung der betreffenden Produkte unter die Verschreibungspflicht ab 01. Juli 2002 ausreichend, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Angaben über mögliche Risiken sind in der Packungsbeilage und Fachinformation der Produkte enthalten. Zudem ist die Wirksamkeit der Produkte durch klinische Studien und pharmakologische Untersuchungen belegt. Der angeordnete sofortige Vertriebsstopp und Rückruf aus den Handelskanälen ist damit aus Sicht von BAH und BPI sachlich nicht gerechtfertigt.

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) , HGSt Robert-Koch-Platz 4 10115 Berlin Telefon: 030/279090 Telefax: 030/2790361