VDGH fordert Augenmaß für die neue IVD-Verordnung

(Berlin) - Die Beratungen zu dem Entwurf einer Verordnung über In-vitro-Diagnostika gehen ab heute in die entscheidende Phase. Mit dem sogenannten Trilog starten in Brüssel die formalen Verhandlungen zwischen der EU-Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Rat der Mitgliedsstaaten. Hintergrund ist der seit 2012 angestrebte neue Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung labordiagnostischer Produkte. Auch die rechtlichen Grundlagen für alle anderen Medizinprodukte werden in einer weiteren Verordnung neu gefasst.
"Wir unterstützen alle Maßnahmen, die dazu beitragen, die Patientensicherheit zu verbessern", sagt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH). Kernpunkt ist ein neues risikobasiertes Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika (IVD). Nach der Klassifizierung der Produkte richten sich dann die jeweiligen Prüf- und Bewertungs-abläufe aus. Die einzelnen Bewertungsverfahren werden verschärft; auch die Prüfinstanzen ("Benannte Stellen") müssen sich strengeren Vorgaben unterwerfen.
Kritisch sieht der VDGH dagegen eine Reihe zusätzlicher Maßnahmen, die vom Rat gefordert werden. "Regelungen, die es an Augenmaß fehlen lassen und lediglich Bürokratie produzieren, unterstützen wir nicht", sagt Walger und verweist darauf, dass der geltende Richtlinientext nun auf den sechsfachen Seitenumfang anwachsen würde.
So kritisiert der VDGH, dass das Regelwerk auf den letzten Metern die logische Verknüpfung von Risikoklasse und Prüfverfahren durchbricht. Somit würde ein Plastikbecher, mit dem der Patient eine Urinprobe beim Arzt abgibt, einem Syphilis-Selbsttest gleichgestellt und das ist absurd", so Walger. An anderer Stelle sollen Regelungen aus der Medizinprodukteverordnung übertragen werden, die für Labordiagnostika nicht passend sind. Der VDGH verweist darauf, dass es in den vergangenen Jahren keine Vorkommnisse gab, die Mängel im Zulassungssystem für IVD erkennen lassen. Gleichwohl wurden schon 2013 die Umsetzungsregelungen von der EU strikter gefasst.
Für die Labortesthersteller sind die weitreichenden Beschlüsse des Rates nicht banal. Insgesamt 40.000 Labortests sind betroffen. Für die europäische IVD-Industrie steht für die kommenden Jahre eine zusätzliche Belastung von insgesamt mehr als 2 Milliarden Euro im Raum. Dies hat der Verband im Rahmen einer repräsentativen Kostenabschätzung ermittelt. Deutsche Unternehmen werden hiervon am stärksten getroffen, denn der deutsche IVD-Markt ist europaweit der größte. Und die in Deutschland ansässigen Diagnostikafirmen exportieren europa- und weltweit. Rund 90 Prozent davon sind kleine und mittelständische Unternehmen. "Für diese kann die Mehrbelastung durch die geplante IVD-Verordnung existenzbedrohend werden", sagt Walger.

Die repräsentative Mehrkostenabschätzung der IVD-Industrie zum Download unter http://www.vdgh.de/media/file/4971.Mehrbelastung_IVD_Industrie_detaillierte_Rechnung.pdf

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