Tag der Patientensicherheit: Wie Studienteilnehmer und Anwender von Medikamenten geschützt werden

(Berlin) - Bei Studien mit Medikamenten wird die Sicherheit der Teil-nehmer großgeschrieben / Keine Kompromisse bei der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen / Nebenwirkungsmeldungen dienen dazu, die Arzneimittelan-wendung noch sicherer zu machen

"Medikamente werden entwickelt, um Menschen zu helfen. Bei der Erprobung neuer Arzneimittel stehen deshalb der Schutz der Studienteilnehmer und die Fahndung nach problematischen Nebenwirkungen an erster Stelle. Das gilt aktuell auch für die Studien mit COVID-19-Impfstoffen. Nur Impfstoffe mit geprüfter Wirksamkeit und Verträglichkeit kommen für Impfkampagnen in Betracht". Das betont Han Steutel, Präsident des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), am Welttag der Patientensicherheit, dem 17. September.

Gleich neun Pharma-Unternehmen mit weit entwickelten COVID-19-Impfstoffen haben am 8. September bekräftigt, dass sie bei der Erprobung keine Kompromisse zugunsten der Schnelligkeit eingehen werden. Eine Zulassung werden sie erst beantragen, wenn alle Ergebnisse der abschließenden Studien vorliegen und die Schutzwirkung und die Verträglichkeit des Impfstoffs belegen.

Dabei ist das Auftreten vorübergehender Impfreaktionen wie Gliederschmerzen oder einer Temperaturerhöhung nichts Ungewöhnliches. Die Impfstoffe sollen aber keine größeren Gesundheitsprobleme verursachen.

Der Sicherheit der Teilnehmer und der Gründlichkeit der Erprobung dient es auch, wenn eine Studie angehalten (also das weitere Impfen ausgesetzt) wird, falls bei einem Teilnehmer ein unerwartetes schwerwiegendes medizinisches Ereignis aufgetreten ist. Zeigt sich nach eingehender Untersuchung des Teilnehmers kein Zusammenhang zur Impfung, kann die Studie fortgesetzt werden.

Was Unternehmen für die sichere Anwendung von Medikamenten außerdem tun

Nicht nur bei der Entwicklung, sondern auch nach der Zulassung kümmern sich Pharmaunternehmen darum, dass ihre Medikamente sicher angewendet werden können. So ergreifen sie z.B. Maßnahmen, um Fällen bei deren Anwendung auftretende seltene Neben- und Wechselwirkungen zu erfassen, die in Studien noch nicht erkannt werden konnten. Unternehmen und Behörden können daraus lernen, wie sich die Anwendung der Medikamente noch sicherer machen lässt. Seit einigen Jahren können nicht nur Ärzte und Apotheker Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen melden, sondern auch die Anwender selbst.

Quelle und Kontaktadresse:
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) Dr. Rolf Hömke, Wirtschaftspresse Hausvogteiplatz 13, 10117 Berlin Telefon: (030) 206040, Fax: (030) 20604222