Praxistaugliche Regulierung ist Schlüssel zur sicheren Patientenversorgung

(Berlin) - Zum Internationalen Tag der Patientensicherheit am 17. September betont der Deutsche Industrieverband SPECTARIS die zentrale Rolle der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) für die Patientensicherheit. Gleichzeitig fordert der Verband dringend notwendige Anpassungen an der Verordnung, um die Verfügbarkeit innovativer und lebenswichtiger Medizintechnologien in Europa sicherzustellen und eine Abwanderung der Medizintechnikindustrie zu verhindern.

"Die MDR wurde eingeführt, um die Patientensicherheit zu erhöhen, was wir ausdrücklich unterstützen. Allerdings hat der neue Rechtsrahmen zu einem enormen bürokratischen Aufwand geführt. Er erfordert unverhältnismäßig hohe zeitliche und finanzielle Ressourcen von den Unternehmen - sowohl für etablierte Bestandsprodukte als auch für Neuentwicklungen", erklärt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS. Die Folge: Medizintechnologische Innovationen erreichen die Patientinnen und Patienten in Deutschland und der EU nicht mehr frühzeitig. Zudem müssen Unternehmen zahlreiche bewährte Produkte aufgrund hoher Zertifizierungskosten und bürokratischer Hürden vom Markt nehmen.

Eine Branchenumfrage, die SPECTARIS gemeinsam mit der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK) und dem Medizintechnik-Cluster Medical Mountains in Tuttlingen durchgeführt hat, zeigte bereits im Dezember 2023, dass in allen 21 abgefragten Anwendungsgebieten Medizinprodukte, teilweise sogar ganze Produktlinien und komplette Sortimente, vom EU-Markt genommen werden.

"Wenn bewährte Medizinprodukte nicht mehr genutzt und neue nicht frühzeitig eingeführt werden können, ist die adäquate Versorgung der Patientinnen und Patienten in der EU gefährdet. Sechs Jahre nach ihrer Einführung ist die MDR noch immer nicht praxistauglich. Europa droht, im internationalen Wettbewerb und bei der Versorgung mit innovativen und bewährten Medizinprodukten zurückzufallen", ergänzt Leonhard. "Um ein innovationsfreundliches Umfeld zu schaffen und die Abwanderung von Unternehmen zu verhindern, muss die MDR dringend entschlackt und weiterentwickelt werden. Regelungen ohne nachweisbaren Nutzen für die Patientensicherheit müssen dabei kritisch hinterfragt werden."

Die bevorstehende Evaluation der MDR durch die Europäische Kommission im vierten Quartal 2024 bietet eine wichtige Gelegenheit, diese Reformen voranzutreiben und den Innovationsstandort Europa zu sichern, ohne dabei die Patientensicherheit zu gefährden. SPECTARIS schlägt hierzu folgende Maßnahmen vor:

- Verbindliche Fristen und Kostenreduktion
- Abschaffung der befristeten Gültigkeit von Zertifikaten
- Bürokratieabbau durch "Gute Verwaltungspraxis" und eine Harmonisierung der Verwaltungsstruktur in der EU
- Förderung von Innovationen
- Effizienzsteigerung durch Digitalisierung

Darüber hinaus betont SPECTARIS die Notwendigkeit klarer Regelungen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizintechnik. "Eine effiziente Abstimmung zwischen der MDR und der zukünftigen KI-Verordnung ist entscheidend, um die Sicherheit von KI-basierten Medizinprodukten zu gewährleisten, ohne die regulatorischen Prozesse weiter zu verkomplizieren", fügt Leonhard hinzu. Hierfür müssten rasch praxistaugliche Strukturen geschaffen werden, die auf bestehenden Prozessen aufbauen.

Quelle und Kontaktadresse:
SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. Christof Weingärtner, Pressesprecher Werderscher Markt 15, 10117 Berlin Telefon: (030) 414021-0, Fax: (030) 414021-33