Öffentliche Anhörung: BIV-OT begrüßt Marktüberwachung und fordert Beachtung der Sanitätshäuser bei der Teststrategie

(Dortmund) - Die Bundesregierung plant eine gesetzliche Anpassung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) an europäische Verordnungen. In einer Öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschuss des Bundestages hat der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) zu der avisierten Gesetzesänderung Stellung bezogen. Grundsätzlich bewertet der BIV-OT die Anpassung an die EU-Verordnung für Medizinprodukte positiv; er sieht aber insbesondere bei der Ausgestaltung der Marktüberwachung Nachbesserungsbedarf. Zudem hat der BIV-OT den Gesundheitsausschuss auf die Relevanz von Sanitätshäusern und orthopädietechnischen Betrieben bei der bundeweiten Teststrategie hingewiesen.

In der Anpassung des MPDG sind Änderungen der Marktüberwachung für den Internethandel von Medizinprodukten aus Drittstaaten vorgesehen. Landesbehörden, in deren Zuständigkeitsbereich das Medizinprodukt erworben wurde, sollen für die Marktüberwachung verantwortlich zeichnen. Dies sieht der BIV-OT kritisch. "Wenn jede Landesbehörde die Marktüberwachung individuell umsetzt, sind zahlreiche unterschiedliche Bewertungen und Entscheidungen zu denselben Sachverhalten zu erwarten. Eine derartige Anpassung birgt ein großes Potenzial für Rechtsunsicherheit - das müssen wir vermeiden", erklärt Alf Reuter, Präsident des BIV-OT.

Der BIV-OT legt dem Gesundheitsausschuss des Bundestages nahe, die Zuständigkeit bundeseinheitlich zu regeln, um eine verlässliche und rechtssichere Entscheidungsfindung zu gewährleisten. Daher schlägt der BIV-OT vor, diese Verantwortung etwa dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu übertragen.

Im Rahmen der Öffentlichen Anhörung ist der BIV-OT auch auf die Teststrategie im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie eingegangen. Sanitätshäuser und orthopädie-technische Betriebe sind seit Beginn der Pandemie äußerst belastbar und überzeugen mit medizinischer sowie logistischer Kompetenz. "Sanitätshäuser und orthopädietechnische Betriebe in die nationale Teststrategie einzubeziehen, ist nur logisch. Sie verfügen über die sachlichen und räumlichen Voraussetzungen für die Testungen und können mit ihrem hochqualifizierten medizinischen Fachpersonal einen wertvollen Beitrag zur nationalen Teststrategie leisten", so Reuter.

Zudem regt der BIV-OT in Bezug auf die Testungen in Pflege- und Altenheimen sowie in Einrichtungen für Menschen mit Behinderung eine verbindliche Klarstellung an, dass ein negativer Corona-Test 24 Stunden lang gültig ist. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Sanitätshäusern und orthopädietechnischen Werkstätten, aber auch Pflege- und Heilmittelpersonal besuchen teilweise fünf oder sechs verschiedene stationäre oder teilstationäre Einrichtungen am Tag. Hinzu kommen die regelmäßigen Testungen im Rahmen der Hygienepläne. "Dies ist nicht nur eine körperliche Belastung für das medizinische Personal, sondern auch eine Verschwendung von Testmaterial und Zeit, die für die Versorgung von vulnerablen Patientengruppen verloren geht. Ein negativer Corona-Test, der seine Gültigkeit für 24 Stunden behält, würde Testungen effektiver gestalten und die wiederkehrende Wartezeit durch Mehrfachtestungen erheblich reduzieren", betont Reuter.

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV) Kirsten Abel, Leiterin Verbandskommunikation Reinoldistr. 7-9, 44135 Dortmund Telefon: (0231) 5570500, Fax: (0231) 55705040