Neuauflage des BVMed-Taschenbuchs "EU-Medizinprodukte-Verordnung" erschienen
(Berlin) - Das Taschenbuch "EU-Medizinprodukte-Verordnung - Verordnung (EU) 2017/745" des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) ist in aktualisierter Neuauflage erschienen. Die EU-Verordnung - auf Englisch: "Medical Device Regulation" (MDR) - wurde zuletzt mit der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023 geändert. Das BVMed-Taschenbuch mit Stand Juli 2023 beinhaltet den Rechtstext der MDR und berücksichtigt die jüngste Änderungsverordnung in einer konsolidierten Fassung.
Die Änderungsverordnung (EU) 2023/607 sieht eine verlängerte Gültigkeit von Richtlinienzertifikaten, eine Verlängerung der MDR-Übergangsfristen sowie die Abschaffung der Abverkaufsfrist vor. Die Fristverlängerungen - bis 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie bis 31. Dezember 2028 für Produkte der Klassen IIa, IIb und I - sind an bestimmte Bedingungen geknüpft:
- die Produkte müssen weiterhin den MDD- bzw. AIMD-Anforderungen sowie den bisher bereits einzuhaltenden zusätzlichen MDR Anforderungen (PMS, Vigilanz, Registrierpflichten) entsprechen;
- es darf keine "wesentliche Änderung" der Konstruktion und der Zweckbestimmung geben;
- es darf kein unannehmbares Gesundheits- oder Sicherheitsrisiko bestehen;
- der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR eingerichtet;
- der Hersteller oder der/die Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung gestellt und die Benannte Stelle sowie der Hersteller haben bis zum 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet;
- das MDD-Zertifikat war am Tag des Inkrafttretens der Änderungsverordnung 2023/607 (20.03.2023) gültig. Ist dies nicht der Fall, muss der Hersteller bereits vor dem Ablauf des Zertifikats einen Vertrag mit einer Benannten Stelle über eine Konformitätsbewertung nach MDR für die Produkte abgeschlossen oder eine bestehende Ausnahme gemäß Art. 59 MDR oder Art. 97 MDR erhalten haben.
Online-Bestellungen des MDR-Taschenbuchs können unter www.bvmed.de/bvmed-taschenbuch-mdr vorgenommen werden. Ein Exemplar kostet 18,95 Euro zuzüglich Versandkosten. Ab 10 Exemplaren verringert sich der Preis pro Exemplar auf 17,85 Euro, ab 50 Exemplaren auf 15,75 Euro.
Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed)
Manfred Beeres, Leiter Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
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