GfK-Umfrage über Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten: Patienten sind mangelhaft über die Aufbereitung von Einmalprodukten informiert

(Wiesbaden/Berlin) - Patienten sollten vor einem medizinischen Eingriff den Arzt fragen, ob sie mit einem neuen oder einem aufbereiteten Medizinprodukt behandelt werden. Diesen Patiententipp gab Amtsrichter Hans-Werner Röhlig auf der MedInform-Konferenz „Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten - Erfahrungen aus der Praxis“ am 11. Dezember 2003 in Wiesbaden. Hintergrund ist die gängige Praxis in den Kliniken, medizinische Einmalprodukte wie Herzkatheter, Instrumente oder Implantate aufzubereiten und wieder einzusetzen. Genaue Zahlen zur Aufbereitungspraxis liegen nicht vor. Jedoch zeigen 800.000 bis 1 Mio. krankenhausbedingte Infektionen jährlich in Deutschland, darunter ein schwer zu beziffernder Anteil durch aufbereitete Medizinprodukte, sowie 30.000 bis 40.000 Tote durch krankenhausbedingte Infektionen die Relevanz des Themas auf.

Die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte bleibt also in der Praxis ein heikles Thema, das in der Bevölkerung allerdings nur wenig bekannt ist. Eine GfK-Umfrage auf Initiative des BVMed und der Deutschen Gesellschaft für Versicherte und Patienten (DGVP) ergab, dass 86 Prozent der Bevölkerung nicht wissen, dass Einmalprodukte aufbereitet werden. 74 Prozent erwarten, dass sie beim Einsatz darüber informiert werden, was aber in der Praxis nicht stattfindet. Die wesentlichen Ergebnisse der Umfrage wurden den rund 50 Teilnehmern der MedInform-Konferenz erstmals vorgestellt. Wenig bekannt ist auch, dass die Verantwortung für mögliche Folgeschäden der Aufbereitungspraxis bei der medizinischen Einrichtung und ihren Mitarbeitern liegt, so die Experten. Einhellig wurde gefordert, die Aufbereiter stärker zu überwachen und an sie gleiche Anforderungen wie an die Hersteller von Medizinprodukten zu stellen.

Peter Schröer, Leiter der Qualitätssicherung und Zulassung bei Ethicon Endo-Surgery, gab einen Überblick über die Aufbereitungssituation in Europa. In den maßgeblichen EU-Richtlinien sei die Aufbreitung von Einmalprodukten zwar nicht definiert, aber der Schutz der Patienten und Anwender werde als hohes Gut festgeschrieben. Seit Sommer 2003 gebe es eine deutliche Aufforderung des Europäischen Parlaments, dass die europäischen Mitgliedstaaten Maßnahmen ergreifen sollten, um die Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten zu unterbinden. In Frankreich sei die Wiederverwendung aller Einmalprodukte seit Juni 2001 gesetzlich verboten. In England gebe es keine gesetzliche Regelung, aber die klare Aussage der Behörde, dass Einwegprodukte „unter keinen Umständen wiederverwendet werden“ sollen. Für Aufregung sorgte im vergangenen Jahr der Todesfall eines neunjährigen Jungen aufgrund eines mangelhaft aufbereiteten Beatmungsschlauchs. In Deutschland liege eine Sondersituation durch die Existenz externer Aufbereiter vor, so Schröer. Dabei müsse die Qualität der Aufbereitung hinterfragt werden. Eine Studie von Prof. Beck mit über 2.000 aufbereiteten Produkten zeige, dass fast die Hälfte der Produkte Oberflächenschäden und Kontaminationen aufweisen. Patienten seien z. B. durch beschädigte Ballonkatheter oder leere Magazine bei einem OP-Klammergerät geschädigt worden. Eine Hygienestudie aus diesem Jahr zu 19 chirurgischen Instrumenten habe in 17 Fällen Verpackungsfehler aufgezeigt. Besonders dramatisch: 3 von 19 Produkten waren nicht steril!

Die Qualität der Aufbereitung in deutschen Krankenhäusern thematisierte Dr. med. Thomas Fengler, Geschäftsführer des Aufbereiters Zehnacker Cleanical, Berlin. Die Aufbereitung von Einmalprodukten sei in einigen Fällen dann denkbar, wenn ein validiertes Aufbereitungsverfahren nachgewiesen werden könne. Die aktuellen Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts und des BfArM (RKI-Richtlinie) haben in Deutschland einen Standard geschaffen, der eine qualifizierte Aufbereitung von Medizinprodukten regele. In der Reinigungs- und Sterilisationspraxis der Kliniken liege dagegen vieles im Argen, da in die Zentralsterilisation (ZSVA) „seit 20 Jahren nicht mehr investiert wurde“. In den meisten Kliniken seien die Abläufe in der ZSVA nicht korrekt. Wichtig sei deshalb die bessere Prozessvalidierung und die Erfahrung eines externen Dienstleisters für die Anpassung der ZSVA an den Stand der Technik. Fenglers Fazit: Aufbereitung geht, aber nur unter einer Güterabwägung und unter Beachtung des Regelwerks. Neue Einwegprodukte seien oftmals billiger als ein validierter Aufbereitungsprozess. Gerade in der Neurochirurgie, dem HNO- oder Augenbereich sei eine Aufbereitung schwierig, da die Instrumente äußerst komplex seien. Dr. Fengler: „Die meisten Einmalprodukte sind es aus gutem Grund.“ Deshalb würde er als Dienstleister Einmalprodukte für Krankenhäuser nicht aufbereiten wollen.

Prof. Dr. Heinz-Peter Werner, Leiter des Centrums für Hygiene und medizinische Produkt-sicherheit in Schwerin, stellte den Patientenschutz in den Mittelpunkt seiner Ausführungen. Durch die Einführung von Einmalartikeln seien in der Medizin große Forschritte erzielt worden – insbesondere in der hygienischen Situation. Das führte auch zu Kosteneinsparungen durch Vermeidung von Folgekosten. Paradox sei, dass nun hier angesetzt werden soll, um zu Kostenreduktionen zu kommen. Paradox sei auch, dass man über die Prävention durch Vorsorgeuntersuchungen rede, aber dafür häufig schlecht aufbereitete Endoskope verwende. Das große Problem sei die „Geldsituation“, sonst gebe es keine Begründung für die Aufbereitung von Einmalprodukten. Die Datenlage sei unzureichend, weil kein Arzt sich selbst anzeigen werde. Prof. Werners Forderung: „Der Aufbereiter muss in den Anforderungen dem Hersteller gleichgestellt werden. Dabei spielt es keine Rolle, ob extern oder im Krankenhaus aufbereitet wird. Es kann keinen anderen Weg geben.“ Weniger Sorge habe er um die externen Aufbereiter, da diese wissen, dass viele aufbereitete Produkte teurer als neue sind, wenn alle validierten und notwendigen Prozesse durchlaufen werden. Das große Problem liege in der Aufbereitungspraxis in den Kliniken aufgrund des finanziellen Drucks. Hier müsse endlich der Patient in den Mittelpunkt der Betrachtung gerückt werden.

Erfahrungen aus der Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten schilderte Jörg Fricke vom Gewerbeaufsichtsamt Nürnberg. Die hygienische Aufbereitung sei seit 1998 nur mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Verbindlicher Maßstab ist seit 2001 die RKI-Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Verantwortung für die Aufbereitung liege bei den Betreibern, also der Klinik oder dem niedergelassenen Arzt. Die Abläufe in den Krankenhäusern und den Arztpraxen, insbesondere den Zahnarztpraxen, seien teilweise erschreckend. Die vom RKI geforderte nachvollziehbare Risikobewertung der Medizinprodukte gebe es praktisch nicht. Es gebe auch kaum validierte Verfahren der Aufbereitung. Die Behörden seien derzeit nicht in der Lage, die Überwachung der Aufbereiter durchzuführen, da es u. a. an qualifiziertem Personal fehle. Unter seiner Leitung erarbeitet deshalb eine Länder-Arbeitsgruppe Verfahrensanweisungen für das Überwachungspersonal, die bundesweit umgesetzt werden sollen.

Joachim Soyez vom Marktforschungsinstitut GfK Healthcare in Nürnberg stellte die Ergebnisse einer repräsentativen Umfrage zur Praxis und Vertretbarkeit der Aufbereitung von Medizinprodukten vor. Die Umfrage war im Auftrag des BVMed und der Patientenorganisation DGVP durchgeführt worden. Befragt wurden Vertreter von Ärzten und Pflegepersonal aus neun ausgewählten Fachdisziplinen sowie ein Querschnitt der deutschen Bevölkerung. Die repräsentative Bevölkerungsbefragung (n = 952, Alter zwischen 18 und 80) ergab, dass 86 Prozent der Befragten nicht wissen, dass Einmalprodukte aufbereitet werden. 74 Prozent erwarten, dass sie beim Einsatz eines aufbereiteten Produkts darüber informiert werden. In der Praxis findet dies aber kaum statt. Nur 22 Prozent der Befragten halten die Aufbereitung aus Kostengründen für vertretbar. 90 Prozent möchten das Recht haben, vor der Operation den Einsatz eines aufbereiteten Produktes abzulehnen.

Erschreckend hoch war beim ärztlichen und pflegerischen Personal der Anteil derjenigen, die keine Auskünfte erteilen wollten. Die hohe Zahl der Interview-Verweigerer beim ärztlichen und pflegerischen Personal verdeutliche, dass Kliniken bei der Aufbereitungsthematik vorsichtig mit ihren Auskünften seien, so Soyez. Die Ablehnung der Aufbereitung wird von den Ärzten mit dem Hygienerisiko sowie der Gefahr funktionaler Schäden begründet. Als Hauptgrund für die Aufbereitung wird dagegen der Kostendruck in den Kliniken genannt. Herzkatheter und Implantate werden überwiegend extern aufbereitet, Instrumente überwiegend intern. Probleme mit aufbereiteten Produkten liegen vor allem in mangelnder Funktionalität. In 80 bis 100 Prozent der Fälle, je nach Fachabteilung, wird der Patient über den Einsatz eines aufbereiteten Produktes nicht informiert. Dem medizinischem Personal ist es häufig nicht bekannt, dass die Klinik die Verantwortung für eventuelle Schäden durch ein aufbereitendes Produkt trägt.

Hans-Werner Röhlig, Richter am Amtsgericht Gladbeck, zeigte die rechtlichen Grenzen der Aufbereitung von Einmalprodukten auf. Der Patientenanspruch auf eine sichere Versorgung nach den aktuellen Erkenntnissen der Wissenschaft sei stets zu gewährleisten. „Bestehen Zweifel daran, dass aufbereitete Produkte genauso sicher sind wie neue, dann ist deren Einsatz zu unterlassen. Das Krankenhaus muss im Einzelfall nachweisen, dass das Medizinprodukt nach einem validierten und dokumentierten Verfahren gereinigt, desinfiziert und sterilisiert worden ist. „Hierzu gibt es keine Übergangsfristen für die Kliniken. Diese Verpflichtung ist bereits 1982 gerichtlich festgestellt worden“, so Röhlig. Die RKI-Empfehlung sei der Maßstab für die Gerichte. Das dürfte bei der Aufbereitung der meisten Einmalprodukte nicht nachweisbar sein und damit gehe das Krankenhaus ein großes rechtliches Risiko ein. Röhlig: „Der oft gehörte Hinweis auf knappe Ressourcen rechtfertigt es nicht, Notwendiges zur Patienten- und Qualitätssicherung zurückzustellen.“

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