Generika versus Parallelimporten benachteiligt

(Berlin/Tauting) - Gegen die Benachteiligung von Generika gegenüber Parallelimporten sprach sich erneut Dr. med. Dietmar Buchberger vom Deutschen Generikaverband aus. Der Geschäftsbereichsleiter Wissenschaft, Arzneimittelsicherheit und Zulassung zeigte sich empört über die Absicht, den Parallelimporten grundsätzlich eine Indikationserweiterung zu genehmigen, während dies inländischen Generika verweigert wird.

"Generika haben im Gegensatz zu den Parallelimporten im Zulassungsverfahren ihre therapeutische Äquivalenz zum Original bewiesen", betont der Mediziner. Buchberger kritisiert die nationale Zulassungsbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das regelmäßig bei der Umformulierung der Anwendungsgebiete die minimal mögliche, statt der maximalen Erweiterung suche.

Hintergrund der Kritik des Deutschen Generikaverbandes ist eine

Beschwerde der EU-Kommission gegenüber der Bundesrepublik Deutschland. Die Bundesregierung beabsichtigt nun, dieser zu entsprechen und abweichend von § 29 Abs. 3 Nr.3 Arzneimittelgesetz (AMG) für parallelimportierte Arzneimittel die Erweiterung von Anwendungsgebieten zu gestatten.

"Schon aus Arzneimittelsicherheitsgründen müssen Unterschiede zwischen Original, Importen und Generika minimiert werden", fordert Buchberger. "Anwendungsprobleme für die Patienten sind sonst vorhersehbar", sagt Buchberger. Als Beispiel nennt er die unterschiedlichen Dosierungsanweisungen bei unterschiedlichen Indikationen.

Die Bundesregierung muss deshalb sicherstellen, dass das BfArM seine Verwaltungspraxis endlich nicht nur für Parallelimporte sondern auch für Generika ändert. "Grotesk ist, dass das BfArM nicht einmal der Erweiterung der Anwendungsgebiete bei Generika auf diejenigen des BfArM-eigenen Mustertextes grundsätzlich zustimmt, obwohl Fragen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ausdiskutiert sind", meint der Verbandsvertreter.

Sowohl aus medizinischen als auch aus wirtschaftlichen Gründen fordert Buchberger deshalb die völlige Gleichbehandlung von Generika mit Parallelimporten.

Quelle und Kontaktadresse:
Deutscher Generikaverband Hardtstr. 11 82436 Tauting Telefon: 08847/69090 Telefax: 08847/690999