Europäische Nutzenbewertung in der Sackgasse

(Berlin) - Ein Jahr nach Inkrafttreten der europäischen Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien sehen die deutschen Pharmaverbände BPI e.V. und vfa e.V. die Umsetzung an einem toten Punkt angelangt.

"Es muss jetzt eine Richtungskorrektur erfolgen, denn die gesetzten Ziele sind so nicht erreichbar", sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans- Georg Feldmeier. "Insbesondere hakt es bei der Partizipation. Wir müssen die Beteiligung der Unternehmen im EU-HTA-Prozess stärken und die Expertise aller Stakeholder besser einbeziehen. So können wir die Divergenzen in Europa abbauen und möglichst eine Angleichung an gemeinsame europäische Bewertungsmethoden erreichen."

"Das Entwicklungskonsortium der EU entwirft die europäische Nutzenbewertung als eine bloße Zusammenführung nationaler Praktiken", kritisiert vfa-Präsident Han Steutel. Die heutige Fragmentierung der unterschiedlichen Anforderungen und Methoden der Mitgliedstaaten werde damit lediglich auf die europäische Ebene exportiert. "Wir brauchen aber eine überzeugende europäische Methode, die in einer globalen Branche verstanden und nachvollzogen werden kann und die Besonderheiten von Orphan Drugs und neuartigen Therapien berücksichtigt. Und die kann ich im Moment leider nicht erkennen."

Hintergrund
Am 11. Januar 2022 trat die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien
(EU-HTA-Verordnung) in Kraft. Sie regelt unter anderem eine gemeinsame Zusatznutzenbewertung von neuen Arzneimitteln auf europäischer Ebene. Ab Januar 2025 soll sie für die ersten Produkte starten, darunter Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und onkologische Arzneimittel (inkl. gegen seltene Leiden). Die Rahmenvorgaben sind zu konkretisieren. Aktuell erstellt das Konsortium EUnetHTA21 im Auftrag der EU-Kommission Vorschläge für Prozess- und Methoden-Leitlinien, welche zur öffentlichen Konsultation gestellt wurden. Die finalen Dokumente, die bis September 2023 vorliegen sollen, gelten als Grundlage für die implementierenden Rechtsakte der EU-Kommission sowie die Verabschiedung europäischer Methoden durch die HTA-Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten, die 2024 erwartet werden.

Der BPI und der vfa haben ihre Forderungen in einem gemeinsamen Papier konkretisiert.

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) Andreas Aumann, Leitung Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit Friedrichstr. 148, 10117 Berlin Telefon: (030) 27909-0, Fax: (030) 2790361