EU Parlament fordert zügige Reform der europäischen Medizinprodukteverordnung

(Berlin) - Das Europäische Parlament hat sich mit großer Mehrheit für die Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) ausgesprochen. Die Parlamentarierinnen und Parlamentarier fordern die Europäische Kommission dazu auf, den Rechtsrahmen für Medizinprodukte in der EU umfassend zu reformieren. Pharma Deutschland unterstützt diese Forderung des Europäischen Parlaments und benennt konkrete Maßnahmen, um die Innovationskraft der Branche zu sichern und Versorgungslücken zu vermeiden.

"Die aktuelle Regulierung hemmt Innovationen und errichtet massive Hürden, die Hersteller davon abhalten, in den europäischen Markt zu investieren. Wir brauchen dringende und praxisnahe Änderungen, um eine effiziente und sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten in der EU sicherzustellen", so Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Der Verband fordert die Europäische Kommission auf, in den ersten 100 Tagen der neuen Amtszeit konkrete Vorschläge zur MDR-Reform vorzulegen, um den bürokratischen Aufwand zu reduzieren und den europäischen Markt für Hersteller attraktiver zu gestalten.

Pharma Deutschland hat einen umfassenden Vorschlag zur Änderung der MDR erarbeitet und betont die Dringlichkeit einer zügigen Reform, um sowohl die Patientenversorgung zu gewährleisten als auch den Marktzugang zu erleichtern. Im Fokus stehen dabei die folgenden fünf zentralen Forderungen:

Verkürzung der Zertifizierungsdauer und Kostenreduktion: Pharma Deutschland fordert verbindliche Fristen für das Zertifizierungsverfahren und transparente, vergleichbare Kostenangebote der Benannten Stellen. Derzeit dauert die Zertifizierung in der EU oft doppelt so lange wie in den USA, was Innovationsprojekte behindert und Hersteller in außereuropäische Märkte treibt.
Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten: Die geltende Regelung, die eine Rezertifizierung alle fünf Jahre vorsieht, erhöht unnötig den Aufwand für Hersteller, ohne dabei die Sicherheit der Produkte zu verbessern. Pharma Deutschland plädiert für eine unbefristete Gültigkeit der Zertifikate, sofern die MDR-Anforderungen weiterhin erfüllt werden.
Entbürokratisierung und Abbau von Redundanzen: Um den Verwaltungsaufwand zu verringern, sollen redundante Anforderungen in der Dokumentation minimiert und zentrale Produktinformationen in einem Kerndokument zusammengefasst werden, bis die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) voll funktionsfähig ist.
Förderung von Innovationen: Spezielle Regelungen für innovative Produkte sind erforderlich, um die Wettbewerbsfähigkeit der EU im Vergleich zu anderen globalen Märkten zu stärken. Pharma Deutschland schlägt hier eine Orientierung an Programmen wie dem US-amerikanischen "FDA Breakthrough Devices Program" vor.

Effizienzsteigerung durch Digitalisierung: Die MDR muss durch digitale Verfahren und eine umfassende Anwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU) modernisiert werden. Dies würde sowohl Kosten senken als auch die Umweltbelastung reduzieren.

Die vollständige Stellungnahme von Pharma Deutschland zur Reform der MDR sowie die Forderungen in tabellarischer Form und englischer Sprache sind auf der Webseite von Pharma Deutschland verfügbar.

Quelle und Kontaktadresse:
Pharma Deutschland e.V. - Geschäftsstelle Berlin, Aileen Wagefeld-Dalitz, Referent(in), Friedrichstr. 134, 10117 Berlin, Telefon: 030 3087596-0, Fax: 030 3087596-111