Ersatzkassen begrüßen PIP-Urteil / Jetzt politische Konsequenzen ziehen - zentrale Zulassungsstelle für Hochrisikomedizinprodukte einführen

(Berlin) - Der Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) begrüßt das vom Marseiller Strafgericht gesprochene Urteil gegen den Implantate-Hersteller Jean-Claude Mas von der Firma Poly Implant Prothèse (PIP). Mas wurde zu vier Jahren Haft, zudem zu einer Geldstrafe von 75.000 Euro und einem Verbot, im Medizin- oder Gesundheitsbereich tätig zu sein und ein Unternehmen zu führen, verurteilt. "Das Urteil und die damit verbundene vierjährige Haftstrafe für Herrn Mas ist ein wichtiges Zeichen für alle Betroffenen", erklärte der vdek-Verbandsvorsitzende Christian Zahn. Allein in Deutschland wurden über 5.000 Frauen minderwertige PIP-Brustimplantate eingesetzt, weltweit sind vermutlich Hunderttausende betroffen.

Damit derartige Skandale jedoch gar nicht erst entstehen können, ist es dringend erforderlich, dass die Zulassung von Hochrisikomedizinprodukten sicherer wird. "Für die Versicherten reicht eine Verurteilung der für den Skandal Verantwortlichen nicht aus, jetzt müssen auch politische Konsequenzen gezogen werden", so Zahn. Die Ersatzkassen fordern daher eine zentrale europäische Zulassungsstelle, die nach einheitlichen Kriterien - ähnlich wie bei Medikamenten - Hochrisikomedizinprodukte prüft und zulässt. Zu einem sicheren Zulassungsverfahren gehört der Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand klinischer Studien, mehr Transparenz durch Einrichtung einer zentralen Datenbank, die Einführung einer verpflichtenden Haftpflichtversicherung und eine Stärkung der Rechte der Patienten.

"In Europa müssen nun die richtigen Weichen für mehr Patientensicherheit gestellt werden", fordert Zahn. Noch laufen die Beratungen bei der EU-Kommission, dem Europäischen Rat und im EU-Parlament zu einer neuen Zulassungsverordnung. Der vorliegende Entwurf geht jedoch nicht weit genug. Skandale wie im jetzigen Fall können durch die geplanten privaten "Benannte Stellen" (wie beispielsweise den TÜV Rheinland) im Rahmen eines CE-Zertifizierungsverfahrens nicht verhindert werden. "Die Bundesregierung muss daher jetzt aktiv werden und sich für mehr Patientensicherheit auf europäischer Ebene einsetzen", so Zahn.

Quelle und Kontaktadresse:
Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) Michaela Gottfried, Pressesprecherin Askanischer Platz 1, 10963 Berlin Telefon: (030) 269310, Fax: (030) 269312900