BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht

(Berlin) - Die Implementierung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) läuft weiterhin nicht rund. Neben Effizienzdefiziten fehlt vor allem eine klare Linie bei den Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten, so die Expert:innen der BVMed-Konferenz "Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung" am 28. November 2023 in Berlin. "Wir brauchen Berechenbarkeit und Konstanz, damit das Vertrauen in das System wiederhergestellt wird", forderte Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitglied Lohmann & Rauscher.

Das unterstützte Harald Rentschler von der Benannten Stelle mdc: "Das Thema Konstanz ist extrem wichtig. Wir brauchen mehr Pragmatismus, klare Vorgaben und hilfreiche Checklisten." Dr. Rainer Edelhäuser von der ZLG bemängelte, dass die goldene Mitte zwischen Patient:innensicherheit und MedTech-Innovationen noch nicht gefunden sei. Die MDR-Vorgaben seien zu komplex und in sich nicht immer stimmig. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und MDR-Expertin Dr. Christina Ziegenberg forderten eine strukturelle Weiterentwicklung der MDR mit einer Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices. Dr. Jana Knauer vom Bundesgesundheitsministerium wies darauf hin, dass die Medizinprodukte-Hersteller nach der jüngsten MDR-Änderung bis spätestens 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen müssen, um die verlängerten Übergangsfristen in Anspruch nehmen zu können.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll hob zu Beginn der Konferenz hervor, dass die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH bereits im Sommer 2023 ein gemeinsames Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) mit konkreten Lösungsvorschlägen vorgelegt haben. "Wir brauchen strukturelle Verbesserungen", so Möll. Die Verbände schlagen unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen, Orphan Devices und Diagnostics for rare diseases vor. Möll: "Wir brauchen eine gute Verwaltungspraxis, mehr Harmonisierung und mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit."

Die Vision der MDR sollte es sein, die Gesundheitsversorgung der Patient:innen zu unterstützen und zu verbessern, so Dr. Martin Abel, Leiter Clinical Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher und Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs. Das MDR-System sei aber noch immer im Aufbau und die Effizienz des Systems sei nicht ausreichend, um alle Zertifikate zeitgerecht in das neue System zu überführen. Im Durchschnitt dauere es bis zu 18 Monate, um ein Qualitätsmanagement zu zertifizieren und ein MDR-Zertifikat zu erhalten. Ziel des BVMed/VDGH-Whitepapers sei es, Verbesserungen bei den offensichtlichen Implementierungsproblemen zu erzielen, Lösungen für Orphan Devices bzw. Nischenprodukte zu erarbeiten und den Re-Zertifizierungsprozess zu reformieren. Ein großes Problem in der Umsetzung der MDR stelle dar, ausreichend klinische Daten insbesondere für Bestandsprodukte zu erheben, die bereits länger im Markt sind. Hier brauche es vereinfachte Lösungen für sogenannte "Well Established Technologies" (WET). Großen Verbesserungsbedarf sieht der Regulatory-Experte auch bei den MDCG-Guidelines, die bislang zu uneinheitlich sowie ohne Übergangsfristen und mit offener Auslegung seien. Abels Fazit: "Aufgrund der vielen Baustellen hat die Implementierung der MDR noch einen langer Weg vor sich."

Dr. Jana Knauer, stellvertretende Referatsleiterin Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium (BMG), informierte über die jüngste Verlängerung der MDR-Übergangsfristen für Legacy Devices (Bestandsprodukte) nach Art. 120 MDR. Zentral dafür sei es, dass die Hersteller bis spätestens 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen. Die Benannte Stelle und der Hersteller müssen dann bis spätestens 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung getroffen haben, um unter die verlängerten Übergangsfristen zu fallen. Um die MDR erfolgreich zu implementieren, stellte Knauer einen weiterhin geltenden, aber angesichts der MDR-Änderungsverordnung modifizierten Dreiklang von Maßnahmen aus Sicht des Ministeriums vor:

1. Die gesetzgeberische Verlängerung der Übergangsfristen der MDR: Hersteller sollten hier insbesondere die Fristen in 2024 beachten.

2. Die untergesetzlichen Maßnahmen insbesondere zur Effizienzverbesserung (MDCG Position Paper 2022-14): Die genannten Maßnahmen werden von der EU-Kommission im Lichte der geänderten Verordnung weiterverfolgt.

3. Begleitende administrative Maßnahmen wie die Sonderzulassung nach Art. 59 MDR oder Verfahren bei sonstiger Nichtkonformität nach Art. 97 bleiben im Einzelfall weiterhin möglich.

Probleme bereiten nach wie vor die Verzögerungen bei der Datenbank

EUDAMED als digitales Rückgrat der MDR. Insbesondere die Entwicklungsarbeiten am Modul "Clinical Investigation & Performance Studies" (CIPS) dauern erheblich länger als geplant. Die Auditierung ist nun erst für das erste Quartal 2027 geplant. Deutschland sei über die weitere massive Verzögerung besorgt, berichtete Knauer. Denn die verpflichtende Nutzung von EUDAMED setze ihre volle Funktionsfähigkeit voraus. "Dafür müssen nach aktueller Rechtslage alle Module funktionsfähig sein, also auch das CIPS-Modul", so die BMG-Expertin.

"Die Etablierung stabiler Prozesse bei den Benannten Stellen dauert", konstatierte Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten in Bonn (ZLG). Trotz der deutlich gestiegenen Zahl der Benannten Stellen bestehe das Kapazitätsthema. Die Zahlenerhebungen zeigen, dass die Maßnahmen aus MDCG 2022-14 hilfreich sind, wir uns aber auf die richtigen Themen konzentrieren müssen, so Edelhäuser. In vielen Bereichen gebe es "hausgemachten Zeitverzug" aufgrund fehlender klarer Linie. Bislang sei zwischen der Patient:innensicherheit auf der einen und dem medizintechnischen Fortschritt auf der anderen Seite "die goldene Mitte noch nicht gefunden" worden. Derzeit gebe es zu viele Ebenen und Handlungsstränge, sodass die Akteur:innen die Übersicht verlieren. Notwendig sei nun ein Fokus auf die wesentlichen Themen mit einer gemeinsamen Prioritätensetzung. "Wir brauchen eine kritische, themenbezogene Analyse der Verordnungen und der Wechselwirkung der Prozesse - inklusive Aufwand und Nutzen", fordert Edelhäuser.

Harald Rentschler, Geschäftsführer der medical device certification GmbH (mdc) in Stuttgart, gab einen Erfahrungsbericht aus Sicht einer Benannten Stelle. Der Prüfaufwand und damit auch die Kosten der Verfahren seien nach der MDR um ein Vielfaches höher als zuvor. Die Benannte Stelle müsse sehr viel mehr Mitarbeiter:innen beschäftigen, die Anzahl der Kund:innen der mdc sei dabei leicht abnehmend. Sorge bereitet Rentschler, dass der administrative Bereich der Personalanteile mittlerweile höher ist als der begutachtende Teil, der früher bei zwei Drittel lag. Die Erfahrungen mit den Verfahren zeigen, dass die Dokumentation des Qualitätsmanagement-Systems und die Audits mittlerweile gut etabliert sind. Bei der Antragsprüfung zeige sich, dass in über 50 Prozent der Fälle die Unterlagen zur Technischen Dokumentation nicht vollständig seien, berichtet Rentschler. So sei insbesondere die gleichförmige Abdeckung aller Produkte ein Thema.

Die Regulatory-Expert:innen Dr. Christina-Ziegenberg vom BVMed und Dr. Sascha Wettmarshausen vom VDGH stellten die Lösungsansätze des MDR/IVDR-Whitepapers (www.bvmed.de/whitepaper) zur Zukunft des regulatorischen Systems vor. Denn die Problemursachen seien durch die bisherigen Änderungen der Verordnungen nicht beseitigt. Ausgangspunkt des Whitepapers sei der gemeinsame Wunsch der Branche nach mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationalem Vertrauen und Wettbewerbsfähigkeit sowie mehr "Good Governance". Das Whitepaper soll eine Diskussion starten, wie die MDR und IVDR zukunftssicher gemacht werden können. "Ziel ist, Visionen mit Optionen zu verbinden, die das MDR- und IVDR-System nicht grundlegend verändern und umstoßen", so Ziegenberg und Wettmarshausen.

Das Whitepaper schlägt konkrete Lösungsoptionen in fünf Maßnahmenbereichen vor:

1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems
Fast-track-Verfahren für innovative Produkte, Orphan Devices und Diagnostics "for rare diseases" sowie Nischenprodukte mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz.

2. Steigerung der Effizienz des Systems
Konsequentes Anwenden der Grundsätze der "Guten Verwaltungspraxis"; vorhersehbare Fristen und Kosten der Konformitätsbewertungsverfahren; Zugang zum System; erhöhte Transparenz der Zertifizierprozesse (unter anderem. durch Digitalisierung); wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen; bessere Koordinierung von parallelen und nationalen Rechtsvorschriften.

3. Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus
Abschaffung der fünf-Jahres-Laufzeit der Zertifikate; effizientere und risikobasierte Zertifizierung basierend auf Post-Market-Daten.

4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit
Wiederherstellung des internationalen Ansehens des CE-Zeichens; verstärkte Beteiligung der EU am MDSAP-Programm für QM-Systeme; MRAs (Mutual Recognition Agreement) der EU mit der Schweiz und dem Vereinigten Königreich.

5. Zentralisierung der Verantwortung
Aufbau einer zentralisierten, rechenschaftspflichtigen Governance-Struktur; Harmonisierung und Zentralisierung der Notifizierung und Überwachung der Benannten Stellen in ganz Europa; Einrichtung eines KMU-Büros auf EU-Ebene.

Steffen Buchholz vom BMG-Referat Medizinproduktesicherheit ging auf die Thematik der Orphan Devices (OD) und der anstehenden Regelungen ein. In den USA sind "Humanitarian Use Devices (HUD)" als Medizinprodukt zur Behandlung oder Diagnose von Krankheiten definiert, von denen nicht mehr als 8.000 Personen pro Jahr in den USA betroffen sind. In der EU fehlt bislang eine OD-Definition. Anfang 2021 habe es erste Meldungen von Mitgliedsstaaten, medizinischen Fachverbänden und der Industrie über Listen von Produkten gegeben, die aufgrund der MDR-Anforderungen abgekündigt oder bereits vom Markt genommen wurden. Die MDCG hatte eine Task Force für Orphan Devices (TF OD) eingesetzt, die eine Analyse der Meldungen im Hinblick auf Anwendung der MDR- und IVDR-Anforderungen für OD und eine detaillierte Problembeschreibung mit Identifizierung der Problemursache vornahm. Derzeit erarbeitet die Task Force eine Begriffsklärung für OD und Maßnahmen, um die identifizierten Probleme zu lösen. Ein erster Entwurf eines Leitfadens für Orphan Devices soll am 15. Dezember 2023 in der TF OD mit Stakeholdern diskutiert werden. Ziel sei es, das MDCG-Papier im März 2024 zu verabschieden.

Am Nachmittag der Medizinprodukterechts-Konferenz der BVMed standen in Kurzvorträgen verschiedene spezifische Themen des Medizinprodukterechts im Fokus:

Dr. Dr. Adem Koyuncu, Arzt und Rechtsanwalt bei Covington & Burling, gab einen Überblick zu aktuellen Rechtsfragen bei der Durchführung klinischer Studien. Dabei gewinnt in der Praxis insbesondere das Datenschutzrecht an Bedeutung, da klinische Prüfungen komplexe Vorhaben sind, bei denen sensible Gesundheitsdaten verarbeitet werden. In Deutschland können beispielsweise Patient:innen ihre Einwilligung zur Datennutzung im Rahmen von MDR-Studien zurückziehen, was zu Herausforderungen bei der Studienauswertung führe. Eine gute Alternative sieht der Experte in Frankreich: Hier sei die Verarbeitung von Studiendaten unabhängig von der Person und daher auch nicht widerrufbar.

Dr. Oliver Bujok, Geschäftsführer von innoVance, stellte den "lebenden" (regelmäßig aktualisierten) Leitfaden "Regulatorische Einordnung Klinischer Studien" als Ergebnis des Strategischen Dialogs "Klinische Studien mit Medizinprodukte-Innovationen" mit einem Fokus auf "Klinischen Machbarkeitsstudien" des Bundesforschungsministeriums (BMBF) vor.

Michael Öttinger, Rechtsanwalt bei der Produktkanzlei in Augsburg, gab eine Übersicht zur aktuellen europäischen und nationalen Umweltgesetzgebung und ihre Auswirkung auf die Medizintechnik. Soweit nicht explizit ausgeschlossen, würden Medizinprodukte von allen Rechtsakten aus dem EU-"Green Deal" betroffen sein - über die MDR hinaus. Denn der Zweck der Regulierung sei ein anderer. Der Fokus des EU-Gesetzgebers liege insgesamt auf einer "Lebenszyklusregulierung" - von den Sorgfaltspflichten in der Lieferkette über die Entfernbarkeit und Austauschbarkeit von Batterien bis hin zu Recyclingvorgaben. Öttingers Appell an die Teilnehmenden: Setzen Sie sich auch mit dem Umweltrecht auseinander. Eine Übersicht der Pflichten bieten die BVMed-Infoblätter unter www.bvmed.de/umweltrecht.

Anna-Sophie Geiersberger, Manager Regulatory Affairs beim Hersteller Edwards Lifescience, beleuchtete die Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit und ihre Auswirkung auf die Medizintechnik-Branche. Bei den REACH-Regularien sei es wichtig, die Sicherheit und die Bedarfe der Patient:innen zu berücksichtigen. Außerdem müssten die Übergangsfristen für den MedTech-Sektor realistisch sein.

Dr. Stefanie Demirci, stellvertretende Bereichsleiterin Technologien des digitalen Wandels bei VDI/VDE Innovation + Technik, ging auf die potenziellen Auswirkungen des AI-Acts zur Regulierung der Künstlichen Intelligenz auf die Medizintechnik ein. Durch den AI-Act würden für "hochrisiko-KI-Systeme", die auch Medizinprodukte sein können, zusätzlich zur MDR, Anforderungen hinzukommen - darunter würden beispielsweise auch technisch einfache Geräte wie DiGA fallen.

Oliver Aretz von der Hessischen Zentrale für Datenverarbeitung thematisierten die EfA-Leistung ("Einer für Alle"-Dienste) zur "Ausfuhr von Medizinprodukten", die einen deutschlandweiten einheitlichen Antragsprozess für das Beantragen von Freiverkaufszertifikaten bei allen teilnehmenden Bundesländern ermöglicht.

Quelle und Kontaktadresse:
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) Manfred Beeres, Leiter Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Reinhardtstr. 29b, 10117 Berlin Telefon: (030) 246255-0, Fax: (030) 246255-99