Arzneimittelzulassung: Maximale Sicherheit bei minimaler Bürokratie - Endlich möglich dank der DAMA?

(Bonn) - Anlässlich der BfArM im Dialog-Veranstaltung zum Thema „Validierung und Verfahrensmanagement – Synergien effektiv nutzen“ betonte Dietmar Buchberger, Hauptgeschäftsführer des Deutschen Generikaverbandes, erneut den Anspruch der Patienten und Versicherten an die Arzneimittelzulassung:

„Wenn sich wegen unnötiger Bürokratie Generikazulassungen verspäten und gesetzliche Zulassungsfristen nicht beachtet werden, entsteht dem Solidarsystem der gesetzlichen Krankenversicherung ein immenser Schaden“. Positiv sei es deshalb, wenn das BfArM nun nach der Umstrukturierung Wege suche, Synergien effektiv zu nutzen.

„Wer dabei rein formale Verbesserungen anstrebt, springt aber zu kurz“, unterstrich Buchberger. Schließlich habe der Patient nicht nur Anspruch auf schnelle Zulassung, sondern auch auf maximale Sicherheit. „Valide“ hieße im wohlverstandenen Sinne eben nicht nur „formal korrekt“ und „rechtsgültig“, sondern vor allem auch „inhaltlich richtig und konsistent“. Und das seien Zulassungsentscheidungen heute oft noch nicht: Heute haben z.B. Zulassungen wirkstoff-, wirkstärke- und darreichungsformgleicher Arzneimittel häufig unterschiedliche Anwendungsgebiete und oft auch unterschiedliche Dosierungsanleitungen.

Am Beispiel von Flutamid, einem Mittel gegen Prostatakrebs, zeigte Buchberger ein anderes Problem: Mustertexte der Behörde seien vom Grundsatz her zwar sehr geeignete Mittel zum Bürokratieabbau, nur müssten sie dann auch qualitativ gut sein. Schlecht sei z. B., wenn allen Herstellern - wie bei Flutamid heute der Fall – vom BfArM auferlegt werde, dem Patienten einerseits mitzuteilen, das Arzneimittel sei nur für den Einsatz bei männlichen Patienten vorgesehen, gleichzeitig aber darauf hinzuweisen, dass schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden sollten. „Es reicht aber nicht, Zulassungsfragen formal zu behandeln.

“Wenn aus dem BfArM die DAMA (die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur) wird, werde neuer Schwung in den Erneuerungsprozess bei der Zulassungsbehörde kommen. Und nachdem mit der BfArM-Umstrukturierung zunächst organisatorische und formale Fragen - wie ein konsequentes Verfahrensmanagement - im Vordergrund standen, auch inhaltliche Fragen der Zulassungsentscheidung die ihnen zustehende Bedeutung bekommen, hoffte Buchberger. Vielleicht werde man dann vor allem fragen „Nützt das dem Patienten?“, statt nur, ob damit der Regel X oder der Vorschrift Y genüge getan ist.

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