Arzneimittelsicherheitsnetz auf hohem Niveau weiter verbessern

(Berlin) - "Es darf jetzt nicht dazu kommen, dass Patienten Arzneimittel, die sie dringend brauchen, aufgrund von Verunsicherungen absetzen und damit ihre Gesundheit gefährden", warnte am 24. August 2001 die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), Cornelia Yzer. "Für die forschenden Arzneimittelhersteller haben Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität ihrer Produkte stets oberste Priorität. Gleichzeitig sehen wir uns immer wieder in der Pflicht, darauf hinzuweisen, dass es den hohen Nutzen des Arzneimittels nicht ohne Risiko geben kann. Der Nutzen muss aber im Einzelfall das Risiko eindeutig übersteigen", betonte Yzer.

Die Hauptgeschäftsführerin verwies darauf, dass die VFA-Mitgliedsunternehmen - die rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes repräsentieren - über ein weltweites Risk-Management verfügen, um Arzneimittelrisiken möglichst frühzeitig zu erfassen und die notwendigen Konsequenzen daraus zu ziehen. "Diese Sicherheitssysteme unserer Unternehmen werden einer ständigen Prüfung unterzogen. Dies muss auch für das gesamte System und alle daran Beteiligten gelten."

Mit Blick auf eine Verbesserung des gesamten Arzneimittelsicherheitsnetzes sprach sich Yzer für eine Überprüfung des Frühwarnsystems aus und kündigte dabei die Mitwirkung des Verbandes an. Die VFA-Hauptgeschäftsführerin erwartet Fortschritte vor allem durch ein einheitliches Frühwarnsystem in Europa: "Eine europäische Pharmakovigilanz-Datenbank, die Nebenwirkungen zusammenfasst, muss jetzt zügig eingerichtet werden." Des weiteren sollten die nationalen Zulassungsbehörden - dem Beispiel der europäischen Behörde EMEA folgend - nach der Zulassung eines Arzneimittels einen öffentlichen Bewertungsbericht erstellen und im Internet zugänglich machen. Der VFA tritt darüber hinaus für die Einrichtung einer europaweiten pharmakoepidemiologischen Datenbank ein. "Damit", so Yzer, "stünde eine valide Quelle zur Verfügung, um Risikomeldungen über Arzneimittel einordnen zu können."

"Der Patient steht für uns im Mittelpunkt. Das gilt für die Therapie genau-
so wie für die Information", betonte die Hauptgeschäftsführerin. Die jetzt erhobene Forderung, Patienten-Vertreter in das System der Arzneimittelsicherheit einzubeziehen, sollte nach Ansicht des VFA vorurteilsfrei geprüft werden. Yzer verwies darauf, dass die forschenden Arzneimittelhersteller maßgeblich daran mitgewirkt hätten, dass die Packungsbeilagen für Medikamente künftig besser verständlich sind und eine noch größere Anwendungssicherheit für die Patienten bieten: "Unser Ziel ist, die Packungsbeilage konsequent an den Informations-Bedürfnissen der Patienten auszurichten."

Dr. Andreas Barner, Mitglied der Unternehmensleitung der Boehringer Ingelheim GmbH, Unternehmensbereich Pharma-Forschung, Entwicklung und Medizin, unterstrich, dass sich für die Patienten Arzneimittel täglich millionenfach bewähren. Die Sterblichkeit durch Krankheiten ist in den vergangenen 30 Jahren um mehr als 40 Prozent gesunken. Die durchschnittliche Lebenserwartung in Deutschland hat sich in den vergangenen 25 Jahren um rund zehn Prozent erhöht. "Dazu haben Arzneimittelinnovationen einen wesentlichen Beitrag geleistet", sagte Barner und verwies auf Therapiedurchbrüche durch Arzneimittelinnovationen. Durch diese Innovationen können bisher unbehandelbare Krankheiten therapiert, das Wirkungsspektrum erweitert oder eine bessere Verträglichkeit wegen eines günstigeren Nebenwirkungsprofils erreicht werden.

Barner verdeutlichte, dass seltene Nebenwirkungen erst nach der Zulassung entdeckt werden können, wenn Tausende, Hunderttausende oder Millionen von Patienten das neue Arzneimittel anwenden. Er rechnete vor, dass seltene Risiken - obwohl in den klinischen Prüfungen der Phase III ein Arzneimittel an bis zu 10.000 Patienten geprüft wird - erst im breiten Einsatz aufgrund individueller Dispositionen erkennbar werden. Sonst müssten bei einer Nebenwirkungsinzidenz von 1:100.000 mindestens 300.000 Patienten in die klinischen Studien einbezogen werden, um die Nebenwirkung bereits zum Zeitpunkt der Zulassung erfassen und einordnen zu können.

"Arzneimittel kommen nach einem langjährigen, zielgerichteten Forschungsprozess auf den Markt. Sie sind sorgfältig erforscht, geprüft und einem behördlichen Zulassungsverfahren unterzogen, bevor sie dem Patienten zur Verfügung stehen", erläuterte Barner und verwies darauf, dass bis zur Zulassung durchschnittlich zehn bis zwölf Jahre vergehen und rund 500 Millionen Dollar investiert werden. In Deutschland wenden die VFA-Mitgliedsfirmen jährlich 6,2 Milliarden für die Forschung auf - das sind 17 Millionen DM pro Tag.

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