15. AMG-Novelle verbessert Versorgung nicht! / Strafzahlungen bei Direktvertrieb in letzter Minute gestoppt

(Berlin) - Schlecht, aber teilweise besser als befürchtet. So lautet das Urteil des BPI über wesentliche Regelungen der 15. AMG-Novelle. Insbesondere hinsichtlich der Direktbelieferung der Apotheken wurde das Schlimmste verhütet. Bestrebungen, noch kurz vor Toresschluss einen Direktvertrieb durch Strafzahlungen faktisch unmöglich zu machen, konnten verhindert werden. Auch in der jetzigen Regelung ist die Pflicht zur Belieferung des Großhandels verankert. "Der Großhandel ist und bleibt ein wichtiger und unerlässlicher Partner. Trotzdem müssen Unternehmen der pharmazeutischen Industrie frei und selbst entscheiden können, wie sie eine flächendeckende Versorgung mit Arzneimitteln sicherstellen. Es gab in der Vergangenheit keine Versorgungsengpässe und diese sind auch in Zukunft nicht zu befürchten", sagte Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI).

Im Bereich der Rezepturarzneimittel konnte eine Verschlechterung der Versorgung verhindert werden. Ursprünglich sollte die zulassungsfreie Herstellung von Rezepturen aus zugelassenen Fertigarzneimitteln auf patientenindividuelle Zytostatikazubereitungen und parenterale Ernährungslösungen beschränkt werden. Doch auch andere Patienten, beispielsweise mit Rheuma oder Mukoviszidose, benötigen individuell für sie hergestellte Rezepturen. In besonderen Bedarfsfällen, in denen kein therapeutisch sinnvolles Fertigarzneimittel auf dem Markt ist, müssen über die oben genannten Anwendungsbereiche hinaus Individualrezepturen möglich sein. Ansonsten wäre die Versorgung schwer kranker Patienten gefährdet. Nun wurde die Regelung nach massiver Kritik des BPI auf besondere medizinische Bedarfsfälle erweitert.

Zu kritisieren ist die Regelung zum sog. "Compassionate Use", die schlicht falsch, wirtschafts- und innovationsfeindlich ist. Diese sieht vor, dass Arzneimittel ohne therapeutische Alternativen, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden, für die Behandlung von Patienten mit lebensbedrohenden Krankheiten vom Hersteller kostenlos zur Verfügung gestellt werden müssen. "Da aber die Zulassungsverfahren in Deutschland mit 28 Monaten im Durchschnitt viermal so lang dauern wie im Gesetz vorgesehen, wird die Versorgung schwerstkranker Menschen von der GKV auf die Schultern der Pharmaindustrie abgewälzt. Wir haben hier große verfassungsrechtliche Bedenken. Ob diese Regelung in Zukunft Stand halten wird, ist sehr fraglich", erklärte Fahrenkamp.

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