Der VDE treibt die Entwicklung und Zulassung von KI-gestützten Medizinprodukten voran. Als Medizinprodukt basierend auf einem Large Language Model (LLM) unterstützt medizinisches Fachpersonal bei der Diagnosestellung und der Auswahl geeigneter Therapieansätze – VDE Health und AIQ lieferten hierbei Know-how in Regulierung und Technik. Innovative KI-Ansätze im Gesundheitswesen erfordern die Berücksichtigung regulatorischer und technischer Vorgaben.
Die Integration von Künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen eröffnet zahlreiche neue Möglichkeiten. Allerdings gelten für solche Anwendungen strenge Anforderungen – insbesondere in Europa. Der VDE hat die Entwicklung und Zulassung von Beginn an begleitet. Ausgangspunkt war die Erarbeitung einer CE-Roadmap als strategische Grundlage für den gesamten Zulassungsprozess. Auf Basis des „Compliance by Design“-Prinzips, wonach alle zulassungsrelevanten Anforderungen bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden, haben die Expertinnen und Experten von VDE Health umfassend dabei unterstützt, ein Qualitätsmanagementsystem und eine technische Dokumentation zu erstellen. Als Technologiepartner hat der AIQ – gegründet durch den VDE und das Land Hessen – entsprechende KI-Entwicklungs- und Testwerkzeuge bereitgestellt und die Software unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen im Auftrag von Prof. Valmed entwickelt.
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